O que é um Estudo Iniciado por Investigador?
Em um Estudo Iniciado por Pesquisador, um terceiro claramente definido (por exemplo, um médico, um hospital, um centro de pesquisa, etc.) inicia o estudo apoiado por uma bolsa de pesquisa recebida pela Atos Medical, fornecendo suporte financeiro e/ou de produto relacionado ao estudo. Os Estudos Iniciados pelo Pesquisador oferecem uma oportunidade para que clínicos e pesquisadores avancem em sua perspicácia científica com apoio financeiro e/ou de produtos relacionados ao estudo.
Em Estudos Iniciados por Pesquisador, um Pesquisador assume a função de Pesquisador e Patrocinador. O InPesquisador/Patrocinador pode ser um indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pelo planejamento, início, gerenciamento e conformidade regulatória para a condução de um estudo clínico. Só pode haver um Patrocinador por estudo.
Em um Estudo Iniciado pelo Pesquisador, um Pesquisador pode desejar realizar um estudo clínico com um produto da empresa. A Atos Medical pode estar disposta a apoiar esses estudos sem assumir o papel de Patrocinador. Nessa situação, o Patrocinador seria o Pesquisador que propôs a pesquisa e que entra em um acordo com a Atos Medical e que estará assumindo tanto a responsabilidade de iniciar quanto de conduzir o estudo clínico.
Quais são as responsabilidades do Pesquisador?
O Pesquisador arcará com todas as obrigações relacionadas à responsabilidade pela concepção do estudo, projeto, execução operacional, manuseio de dados, análise/interpretação de dados, relatório/publicação subsequente e garantia de conformidade com todas as leis e regulamentos locais. A lista de responsabilidades não é exaustiva e pode abranger as seguintes tarefas:
- Desenvolvimento de protocolo
- Enviar a solicitação e os documentos necessários aos comitês/autoridades de ética e garantir que as aprovações necessárias sejam obtidas antes do início do estudo
- Registre o ensaio no Clinicaltrials.gov (ou qualquer outro banco de dados disponível publicamente)
- Garantir que todas as informações relacionadas ao paciente foram fornecidas ao paciente e fornecer suprimentos de estudo ao paciente
- Garantir que todas as informações relacionadas ao paciente foram fornecidas ao paciente e fornecer suprimentos de estudo ao paciente
- Garantir a aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética antes de iniciar a investigação
- Desenvolver formulários de relatórios de casos e ferramentas de coleta de dados
- Monitorar e garantir a condução do estudo de acordo com o protocolo e regulamentação
- Relate todos os eventos adversos graves às autoridades de acordo com as diretrizes e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo à Atos Medical
- Realizar análise de dados e relatar descobertas
- Indenização do investigador ou do seguro do paciente
- Entregar de acordo com os prazos acordados e fornecer atualizações do estudo para a Atos Medical
Quais são as responsabilidades da Atos Medical?
A Atos Medical se compromete a analisar a proposta de Estudo Iniciado pelo Pesquisador e fornecer seu feedback inicial e possíveis solicitações de informações adicionais no prazo de 5 dias.
Se o eventual estudo for aceito e o financiamento for aprovado, um Acordo de Pesquisa Iniciada pelo Pesquisador, definindo papéis e obrigações, será firmado entre o Pesquisador e a Atos Medical.
É responsabilidade da Atos Medical fornecer o suporte acordado entre a Atos Medical e o Pesquisador de acordo com o Contrato de Estudo Iniciado pelo Pesquisador.
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